资讯 创新 业界 数码 财经 电商 观点 人物 生活 综合 聚焦 关注 热点

道尔生物获得药物临床试验批准通知书

2023-07-31 14:39:03      来源:潇湘晨报网


【资料图】

华东医药(000963)于7月31日发布公告称,2023 年 7 月 28 日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP01516、2023LP01517),由道尔生物申报的注射用 DR10624 临床试验申请获得批准。

DR10624 为全球首创(first-in-class)的一种靶向 GLP-1 受体(GLP-1R)、GCG 受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂。由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段与工程化改造的 IgG1 Fc 融合,并在 Fc 的 C 末端融合重组的 FGF21 突变体。DR1024 由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达,经纯化后获得。DR10624 结构上为对称二聚体,具有 GLP-1R、GCGR 与 FGF21R 三重激动剂的生物学活性,同时融合有去糖基化改造的 IgG1 Fc 以延长半衰期。临床前的动物研究显示,DR10624 具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。      2022 年 4 月,道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)的最终批准,获准在当地开展注射用 DR10624 的 I 期临床试验。具体内容详见公司于 2022 年 4 月 7 日披露的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号:2022-010)。2022 年 6 月,DR10624 在新西兰完成 I 期临床试验的首例受试者给药。2023 年 7 月,DR10624 在新西兰完成了治疗肥胖症的 I 期多次递增剂量给药(MAD)临床试验的首例受试者给药。      2023 年 5 月,道尔生物向 CDE 递交注射用 DR10624 的临床试验申请获得受理,并于近日获得 NMPA 批准,同意本品开展中国临床试验。

潇湘晨报综合

关键词

最近更新

今日推荐
资讯
48小时频道点击排行

Copyright @ 2008-2017 www.gxff.cn All Rights Reserved 中国创新网 版权所有 关于我们 联系我们: 58 55 97 3 @qq.com 备案号:沪ICP备2022005074号-30