道尔生物获得药物临床试验批准通知书

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华东医药（000963）于7月31日发布公告称，2023 年 7 月 28 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01516、2023LP01517），由道尔生物申报的注射用 DR10624 临床试验申请获得批准。

DR10624 为全球首创（first-in-class）的一种靶向 GLP-1 受体（GLP-1R）、GCG 受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段与工程化改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末端融合重组的 FGF21 突变体。DR1024 由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经纯化后获得。DR10624 结构上为对称二聚体，具有 GLP-1R、GCGR 与 FGF21R 三重激动剂的生物学活性，同时融合有去糖基化改造的 IgG1 Fc 以延长半衰期。临床前的动物研究显示，DR10624 具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。      2022 年 4 月，道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，获准在当地开展注射用 DR10624 的 I 期临床试验。具体内容详见公司于 2022 年 4 月 7 日披露的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2022-010）。2022 年 6 月，DR10624 在新西兰完成 I 期临床试验的首例受试者给药。2023 年 7 月，DR10624 在新西兰完成了治疗肥胖症的 I 期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。      2023 年 5 月，道尔生物向 CDE 递交注射用 DR10624 的临床试验申请获得受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展中国临床试验。

潇湘晨报综合

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