上药新亚注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价

(资料图片仅供参考)

上海医药（601607）于9月8日发布公告称，近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司上海上药新亚药业有限公司（以下简称“上药新亚”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于注射用阿奇霉素（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04101），该药品通过仿制药一致性评价。

注射用阿奇霉素主要适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病，由辉瑞研发，最早于 1997 在美国上市。2022 年 2 月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 687 万元。      截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括海南倍特药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、海南普利制药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、海南海灵化学制药有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司等。      IQVIA 数据库显示，2022 年阿奇霉素注射剂医院采购金额为人民币 45,669 万元。2022 年，上药新亚未销售该药品。

潇湘晨报综合

关键词