信诺维第二款ADC产品中国临床获批

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2023年7月27日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）研发的创新型抗体偶联药物（ADC）-“XNW28012”的 I 期临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，即将在晚期实体瘤患者中开展临床试验。XNW28012是信诺维第八款临床阶段产品。

关于XNW28012

已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。

关于Tissue Factor

组织因子（Tissue Factor，TF）又称“凝血因子Ⅲ”或“组织凝血活酶”，是由263个氨基酸残基构成的单链跨膜糖蛋白，分子量约47kDa。TF广泛存在于各种组织细胞中，在正常生理情况下，与血液接触的血细胞和血管内皮细胞均不表达TF。当血管受损后，血管内皮细胞屏障被破坏，其下方的组织暴露出TF，启动外源性凝血途径。TF在多种肿瘤细胞中均有较高水平的表达，如宫颈癌、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、食管癌和胰 腺癌等。同时，TF可以促进肿瘤细胞增殖、侵袭及转移，并可引发癌症病人的静脉血栓栓塞症。由于TF在许多肿瘤中高表达，但在正常组织血管内壁的内皮细胞中不表达，因此靶向TF的药物可以被定向传递到肿瘤细胞而不靶向正常组织细胞，TF可作为ADC药物的理想靶点。

关于信诺维

信诺维成立于2017年，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司。基于自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等创新药管线，覆盖肿瘤、抗感染和代谢等疾病领域。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段。依托优秀的产品数据和对外授权能力，信诺维与国内外知名公司已达成数项对外授权合作，总金额数十亿美元。自成立以来，信诺维始终以造福人类健康为己任，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。

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