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世界快讯:医药生物行业动态研究报告:脑机接口首次获批,行业跨出关键一步

2023-06-07 22:29:37      来源:研报中心

投资要点

脑机接口获批临床,万里征途关键一步


(资料图)

5月25日美国脑机接口公司Neuralink宣布获得FDA的临床许可。Neuralink采用的是侵入式方案,通过神经手术机器人,将柔性电极植入至大脑皮层中,植入后不可移除。此前2022年初,FDA基于安全等因素拒绝了公司的临床申请,此次再次获批,在安全性等方面已经获得更多的证据。除了Neuralink之外,Precision Neuroscience等多家脑机接口公司也计划在2023-2024年申请人体临床。虽然从第一例临床到产品上市到大规模临床应用,仍有较长的时间验证,但万里征途已踏出关键一步。

脑机接口开启治疗新时代

目前药物和手术等技术对于因卒中、肌萎缩侧索硬化症(ALS)等引起的中枢神经受损患者,缺少足够的治疗效果,患者长期处于瘫痪等功能失常状态,生活质量差。脑机接口的技术突破了传统机体组织修复的范围,以人机方式实现了功能的替代,具有革命性的意义,并且在一些个案上取得突破。2014年巴西世界杯开幕式上,一位高位截瘫的青年身披借助机械辅助,利用脑机接口开出第一脚球,向全世界展示了脑机接口最直观的临床价值——为运动障碍提供辅助工具。目前全球每年新增1200万卒中患者,其中约40%的人群存在中度功能障碍,未来脑机接口在医疗上应用存在广泛的需求。

技术有待摸索升级

侵入式脑机接口整合脑科学、材料、微电子、手术机器人等多学科多技术领域,其植入的电极和操控的精度达到微米级。进入临床阶段,侵入式电极的植入,依然面临的对大脑皮层损伤,免疫排斥反应等系列问题。即使最终临床证明有效,其大规模应用,也需要考虑其经济成本的可及性。目前进展脑机接口研发企业,都有独特的电极设计方案、植入区域和植入方式均存在差异,最终获得功能补偿目标各异,脑机接口需要多次迭代,才能看出最终的技术趋势。

国内对脑机接口探索已开启,政策重点支持

国内对脑机接口探索已开启,政策重点支持。国内早于十三五期间已启动中国“脑计划”,十四五又提出“一体两翼”规划,重点支持类脑计算与脑机融合计算研发。在脑机接口方面,国内研究团队从逐步跟随到齐头并集,在脑机接口专用芯片、深部脑刺激、静态视觉诱发电位脑机接口、脑波音乐脑机接口系统等领域取得突破。相对于海外,国内的试验动物审批和临床资源支持都有具有优势。

投资建议

从临床到最终上市,侵入式脑机接口仍有较长的路需要探索,设备和手术的安全性、稳定性、可靠性等多个问题需要解决,但众多脑卒中瘫痪人群、帕金森患者人群、渐冻症人群需要脑机接口技术恢复功能,脑机接口在医疗上的应用需求迫切,市场具有广阔的前景。中国研究团队和企业已开始布局脑机接口的研发。考虑脑机接口产品研发仍处于早期,技术迭代和技术趋势尚不确定,建议关注脑机接口的手术服务提供方——脑科专科医院或者脑科实力较强的综合医院,建议关注医教研一体化,并已开展脑机接口相关研究的三博脑科。行业尚处于初期阶段,不确定性较高,暂不做个股推荐。

风险提示

行业政策变化的风险,医疗纠纷的风险,临床进展不及预期等风险。

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