世界观速讯丨上海复旦复华药业有限公司药品比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价，用于治疗前列腺癌

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复旦复华（600624）于6月6日发布晚间公告称，2023 年 6 月 5 日，上海复旦复华科技股份有限公司控股子公司上海复旦复华药业有限公司（以下简称“药业公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于比卡鲁胺片（以下统称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”或“一致性评价”）。

比卡鲁胺片进入《国家医保目录（2022 年版）》（乙类药品），比卡鲁胺属于非甾体类抗雄激素药物，没有其他内分泌作用，它与雄激素受体结合而不激活基因表达，从而抑制了雄激素的刺激，导致前列腺肿瘤的萎缩。本品是消旋物，其抗雄激素作用仅仅出现在（R）-结构对映体上。世界范围内，前列腺癌发病率在男性所有恶性肿瘤中位居第二。在美国前列腺癌的发病率已经超过肺癌，成为第一位危害男性健康的肿瘤。比卡鲁胺于 1995 年上市，现已广泛应用在前列腺癌各个阶段的治疗中，是前列腺癌内分泌治疗的一线用药。2014 版中国前列腺癌诊疗指南推荐比卡鲁胺应用于单一抗雄激素治疗（AAM）和最大限度雄激素阻断（MAB）治疗方案中。

2021 年 3 月，药业公司就该药品仿制药质量和疗效一致性评价向国家药品监督管理局提交申请并获得受理。2023 年 6 月 5 日，药业公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》。根据米内网数据统计，2022 年度比卡鲁胺在全国城市、县及县级市、城市社区、乡镇样本公立医院的销售额约为人民币47,902 万元，主要生产厂商除药业公司外，还包括阿斯利康、浙江海正药业、上海朝晖药业、山西振东药业等。药业公司 2022 年的比卡鲁胺片的销售收入约为人民币 421 万元。      截至本公告披露日，药业公司对该药品一致性评价累计研发投入约人民币1,576.09 万元。

潇湘晨报综合

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