华润双鹤及子公司部分产品获得药品补充申请批准通知书及药品注册证书

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华润双鹤（600062）于6月15日发布公告称，近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B02975),全资子公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司(以下简称“滨湖双鹤”)收到了国家药监局颁发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》(证书编号：2023S00828)。相关情况如下：

一、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)      小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)为静脉用胃肠外营养输液，适用于需要全肠外营养的婴幼儿(包括低出生体重儿)及小儿的营养支持。华润双鹤于2021年12月21日向国家药监局提交仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)申请，于2021年12月28日获得受理通知书，并于2023年6月8日获得国家药监局批准通过一致性评价。      截至本公告日，华润双鹤就小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)开展一致性评价累计研发投入为人民币1,246.45万元(未经审计)。

二、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。      滨湖双鹤于2021年5月26日向国家药监局提交丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的上市申请，于2021年6月2日获得受理通知书，并于2023年6月7日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。      截至本公告日，公司针对丙泊酚中/长链脂肪乳注射液累计研发投入为人民币3,423万元(未经审计)。

潇湘晨报综合

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