灵康制药注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价

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灵康药业（603669）于6月20日发布晚间公告称，灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用头孢呋辛钠”（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2022 年 6 月 3 日灵康制药向国家药监局提交注射用头孢呋辛钠一致性评价的补充申请，2022 年 6 月 13 日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日，公司就该药品已投入研发费用人民币 680 万元（未经审计）。注射用头孢呋辛钠主要用于：本品适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：      1.呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括氨苄西林耐药菌株）、克雷伯菌属、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）、化脓性链球菌和大肠埃希菌引起。例如：急性和慢性支气管炎、感染性支气管扩张、细菌性肺炎、肺囊肿和手术后的胸部感染等。      2.耳鼻喉感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和化脓性链球菌敏感菌株引起。例如：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和中耳炎等。      3.泌尿系感染：由大肠埃希菌和克雷伯菌属细菌引起。例如：急性和慢性肾盂肾炎、膀胱炎和无症状的菌尿等。

4.皮肤和软组织感染：由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）、化脓性链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠道杆菌属细菌引起。例如：蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎和伤口感染等。      5.败血症：由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）、肺炎链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌（含氨苄西林耐药菌株）和克雷伯菌属细菌引起。      6.脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄西林耐药菌株）、脑膜炎奈瑟菌和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）引起。      7.淋病：由淋病奈瑟菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）引起的男性和女性中的无合并症和播散性淋球菌感染，特别是不适宜使用青霉素治疗者。      8.骨和关节感染：由金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）引起。例如：骨髓炎和脓毒性关节炎等。      9.产褥期和妇科感染：由淋病奈瑟菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）、金黄色葡萄球菌（产青霉素酶和非产青霉素酶菌株）、拟杆菌属（不包括脆弱拟杆菌）、大肠埃希菌和克雷伯菌属引起。例如：盆腔炎等。根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用头孢呋辛钠共有      76 家企业（含灵康制药），其中通过一致性评价的生产企业 21 家（含灵康制药）。根据 IMS 数据显示，2022 年注射用头孢呋辛钠的市场销售额为 12.72 亿元。

潇湘晨报综合

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