江苏恒瑞医药股份有限公司获得药品注册证书

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恒瑞医药（600276）于6月27日发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗 HR 阳性、HER2 阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月 Palbociclib 在中国获批，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的 Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1Therapeutics 研发的Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，Palbociclib、Abemaciclib、Trilaciclib 及 Ribociclib 均已在国内上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2022 年全球销售额约 88.7 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约 69,532 万元。

潇湘晨报综合

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