江苏奥赛康药业有限公司恩格列净片获得药品补充申请批准通知书

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奥赛康（002755）发布公告称，北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的恩格列净片《药品补充申请批准通知书》。

恩格列净（Empagliflozin）是一种高选择性的 SGLT2 抑制剂，由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发于 2014 年 5 月由欧盟委员会首次批准上市，同年 8 月获美国 FDA 批准上市，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2021年，该药物先后在欧盟、FDA、日本获批用于射血分数降低的心力衰竭成人患者。2022 年先后于美国、欧盟扩大适应症范围，适用于射血分数保留的成人心力衰竭患者。2023 年 7 月，欧盟委员会批准恩格列净用于治疗成人慢性肾病。中国药品监督管理局于 2017 年 9 月 20 日批准恩格列净片进口上市，2022 年再次批准用于射血分数降低和射血分数保留的心力衰竭成人患者。      心力衰竭是心血管疾病最主要的死亡原因，是多种心脏疾病的终末共同通路。心力衰竭是一种复杂的临床综合征，是各种心脏结构或功能疾病损伤心室充盈或射血能力的结果。与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。

潇湘晨报综合

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