鲁抗医药子公司硝苯地平缓释片(I)通过仿制药一致性评价

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鲁抗医药（600789）于9月8日发布公告称，近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的关于硝苯地平缓释片(I)（以下简称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2023B04371）。

硝苯地平缓释片(I)是治疗原发性高血压的一线首选用药，属于钙通道阻滞药，可阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细胞膜上的通道进入细胞内，通过干扰钙离子内流，降低细胞内钙离子水平，从而改变心肌收缩性和血管张力，减低全身血管张力，扩张血管，降低血压，适用于多种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好的疗效。      目前国内共有 16 个硝苯地平缓释片(I)生产批文。截至本公告日，共有 4 个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据 PDB 数据显示，硝苯地平 2022 年国内样本医院销售额约为 7.22 亿元。赛特公司该产品 2022 年销售额约为2,235 万元。      该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币 823.12 万元(未经审计)。

潇湘晨报综合

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