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全球视点!医药行业专题:MNC大药企2023年重要研发看点预告系列一

2023-05-26 18:16:58      来源:研报中心

强生(JNJ)–继续强化血液瘤布局

结论:今年公司在肿瘤领域关注度较高,一方面多维度提升血液瘤品种的多元化,另一方面在肺癌领域或带来新的突破。

Aprocitentan(ETRa/b):难治性高血压TRHTN预计年内在美国获批。


(资料图)

该品种由Idorsia研发,是首款将ETRa/b抑制剂运用于高血压的药物。

公司已于2022年12月在美国提交NDA。

美国约2000万耐药性高血压患者。

Talquetamab(GPRC5D/CD3双抗):复发难治性多发性骨髓瘤R/RMM预计年内在美国和欧洲获批。

2022年底基于临床1/2期MonumenTAL-1多发性骨髓瘤RRMM研究数据提交上市申请。一旦获批,将会成为公司第5款MM产品。

最新研究数据显示:中位5L且3重耐药的患者ORR达到73.1%~74.1%,mFU接近15个月,mDOR大于9个月。

公司对于MM领域新药布局:根据公司官网数据:MonumenTAL-1和MajesTEC-1的数据(同为中位5L患者),Talquetamab14.9m随访ORR为74%,而Teclistamab14.1m随访ORR为63%。非头对头数据显示Talquetamab似乎更胜一筹。

根据医药魔方数据,目前全球仅罗氏一家竞争对手正在开发同靶点药物forimtamig,目前在临床1期。2022年ASH会议上公布临床数据显示:静脉注射ORR达到71.4%,皮下ORR为63.6%。

值得一提的是,在5/12日,阿斯利康从礼新医药以5500万美元首付款获得了一款GPRC5DADC的全球权益,该品种目前在临床前阶段,进度上落后于强生的双抗。

CARVYKTI(Ciltacabtageneautoleucel,BCMACAR-T)

CARTITUDE-4数据读出,并在年内于美国和欧洲提交上市申请。

原本计划于今年在EHA大会上公布的CARTITUDE-4数据提前泄露:数据显示CARVYKTI较标准疗法可降低74%的复发风险,即HR=0.26,疗效显著甚至超出了行业一致性预期。相比之下,竞争对手BMS和2Seventy的Abecma的HR为0.49,虽然显著优于标准疗法,但不及CARVYKTI数据惊艳。

RYBREVANT(Amivantamab,EGFRxcMET双抗):

化疗联用治疗前线NSCLC的临床3期PAPILLON数据读出。

Lazertinib联用对照Tagrisso治疗1LNSCLC的临床3期MARIPOSA研究预计提早至今年年底读出。公司在2023Q1业绩会上表示,进度提前主要因患者接纳度非常高以至于入组进度比较快,因此试验有望提前结束。若该研究最终数据显示amivantamab组合疗法显著优于Tagrisso,则有望重写目前非小细胞肺癌的治疗指南。

目前该品种仅通过加速审批通道ORR数据获批三线疗法,对应美国患者数量约2200人,mPFS和mOS分别为8.3和22.8个月,对应年费用接近20万美元。

强生和Halozyme合作,利用Halozyme的ENHANZE技术开发皮下注射制剂,目前已经初步完结,预计2025~2027年上市。

晚期胃癌、食管癌临床2期GIC2001研究数据读出。

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