PEG长效升白获批上市，商业化独家合作复星医药

特宝生物(688278)

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事件：

2023年6月30日，特宝生物I类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名“珮金®”）获得国家药品监督管理局批准上市。复星医药控股子公司此前已与公司签署独家商业化协议，获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（除香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家推广及销售权利。

点评：

Y-PEG修饰多年技术积淀，高效发挥作用减轻患者负担

特宝生物拓培非格司亭注射液（珮金®）为自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品，具有更高的安全性以及患者顺应度。采用更加稳定的全新PEG结构（40kDY型聚乙二醇，Y-PEG）修饰，相比目前国内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长，给药剂量更低，仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一。现有的重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）半衰期短，给药频率较高，增加患者负担。而PEG化的rhG-CSF稳定性提高，半衰期延长，减少给药次数增加了患者顺应程度。作为新一代“升白药”，拓培非格司亭具有更低给药剂量，高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势。

复星医药获得独家销售权利，630前获批有望参与医保国谈

今年5月末，公司与江苏复星签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》。授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液（商品名：珮金®）在中国大陆地区的独家推广及销售权利，合作产品获批上市后公司可获得共计不低于7300万元的首付款和里程碑款项，并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。复星医药是国内具有强大商业化能力的头部医药企业，有望推动珮金®快速进入国内院内市场并形成销售放量。而珮金®的成功获批为公司带来直接的里程碑现金收入，6月30日前获批符合参与今年医保国谈的条件，前景可期。

多项催化持续利好，派格宾高速增长公司业绩持续受益

公司专注肿瘤、抗感染类生物制品，旗下产品特尔津、特尔立、特尔康等肿瘤科用药已形成稳定销售，公司在肿瘤领域已具有其市场地位。头部产品乙型肝炎用药——派格宾长效干扰素更是目前市场独家产品，自2022年10月罗氏同类竞品派罗欣正式宣布退出中国市场后，公司正在积极补足空缺的市场份额，后续临床在研竞品短期内难估获批预期，公司有望持续受益。随着学术计划的进展与结项，有利于公司销售费用逐渐降低，贡献净利润增长。在同类生物制品公司中，特宝生物净利率仍处在上升爬坡阶段，持续看好公司派格宾放量带动高速增长。

投资建议：维持“买入”评级

我们预计公司2023-2025年营业收入分别为21.06亿元、27.15亿元、35.05亿元，分别同比增长37.9%/29.0%/29.1%；实现归母净利润分别为4.60亿元、6.58亿元、9.25亿元，同比增长60.3%/42.9%/40.6%，对应的PE为41X/28X/20X。我们看好公司现有病毒性肝炎、肿瘤等多个用药领域的产品及公司多年积累下来的渠道力量，看好公司派格宾产品竞争格局、产品学术项目推进顺利、适用人群范围持续扩大，继续维持“买入”的评级。

风险提示

药物审批进度不达预期，新药研发风险，销售浮动，行业政策不确定性等。

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