华海药业制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号

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华海药业（600521）于5月31日发布晚间公告称，近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊主要用于治疗注意力缺陷多动症。二甲磺酸利右苯丙胺胶囊由 Takeda 研发，最早于 2007 年 3 月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2022 年该药品美国市场销售额约4,659,629,053 美元（数据来源于 IMS 数据库）。      截至目前，公司在二甲磺酸利右苯丙胺胶囊项目上已投入研发费用约 1,200 万元人民币。

潇湘晨报综合

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