河南羚锐制药股份有限公司他达拉非片获得药品注册证书

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羚锐制药（600285）于6月30日发布公告称，河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。

他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶 5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。截止目前，该产品累计研发投入约为人民币 528 万元。      他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，分别于 2002 年 11 月 12 日、2003年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批，商品名为 Cialis®，规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg，并于 2004 年 12 月 28 日在国内获批上市。      目前，在中国生产销售该药品的企业主要有长春海悦药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、广东东阳光药业有限公司等。据米内网数据统计，2022 年他达拉非片在中国销售额约 12.17 亿元。

潇湘晨报综合

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