世界报道:核心品种进度符合预期，关注ASCO数据发布

(相关资料图)

首药控股(688197)

事件：公司发布2022年报和2023年一季报，2022年实现营业收入0.02亿元，归母净利润-1.7亿元（-19.9%）。2023年一季度实现归母净利润-0.5亿元（+7.1%）。

SY3505有望成为首款国产三代ALK抑制剂，Ⅰ/Ⅱ期研究结果将于2023ASCO发表。SY-3505于2022年7月进入临床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附条件批准上市资格的反馈意见，明确了后续关键性临床试验和注册上市方向。SY-3505临床Ⅰ/Ⅱ期研究摘要将于2023年ASCO会议发表。

SY5007有望成为首款国产选择性RET抑制剂，关键性Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。2023年1月，CDE同意SY-5007针对RET阳性NSCLC患者未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件上市。截止2023年2月3日，SY-5007临床Ⅰ期研究共计入组受试者60例,患者包括RET阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体肿瘤。SY-5007临床Ⅰ期研究摘要将于2023年ASCO会议发表。SY-5007关键Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。

二代ALKSY-707已就药学研究与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。SY-707用于克唑替尼耐药NSCLC患者二线用药的关键Ⅱ期临床于2022年8月完成入组（ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验已于2021年底完成入组），公司已就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床于2022年6月正式启动。

丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市，进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床3个，进入Ⅱ期临床3个，进入Ⅰ期临床10个。不仅包含热门成熟靶点，如ALK抑制剂、BTK抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点FGFR4抑制剂SY-4798，泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835。

盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.02、1、2.3亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707提交上市申请在即，SY-3505和SY-5007蓄势待发，公司管线估值约为102.9亿元，对应目标价69.18元，维持“买入”评级。

风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

关键词