癌症筛查新里程碑！奕谱生物全癌标志物获美国FDA“突破性医疗器械”认定

近日，上海奕谱生物科技有限公司（以下简称“奕谱生物”）自主研发的基于全癌标志物的尿路上皮癌检测产品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”（国内商标名：滂奕清®）获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation），成为全球首个获得美国FDA突破性认定的自主研发的全癌标志物的尿路上皮癌（膀胱癌，输尿管癌和肾盂癌）的尿液同步检测产品。

一、全癌标志物获得美国FDA认定的意义和价值

此次奕谱生物获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，不仅意味着滂奕清®在尿路上皮癌早检中的技术创新性得到了权威监管机构的认可，也印证了全癌标志物用于尿路上皮癌检测的重大临床意义和社会价值，而尿路上皮癌检测试剂盒在美国的注册申报和产品上市亦将进入快速审评通道，从而加速产品获批周期。

美国FDA“突破性医疗器械计划”(Breakthrough Devices Program)旨在确保患者和器械制造商都能够及时获得具备重大临床价值的器械，推动制造商产品在相对较短时间内获批上市，使患者能更早地使用先进产品。

突破性器械的认定，必须满足两个关键条件：

条件一：有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症；

条件二：至少满足以下条件之一：

● 代表着突破性的技术；

● 尚无已批准的替代产品；

● 与现有获批产品相比具备显著优势；

● 可用性符合患者的最大利益。

二、全癌标志物有效解决临床痛点

尿路上皮癌是男性泌尿系统第二大高发肿瘤，包括有膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌。血尿为尿路上皮癌最常见早期症状，中国约有数千万血尿人群，目前尚无法有效早期诊断方法。其中最主要发病癌种膀胱癌位列全球发病率第十大恶性肿瘤，2020年发病人数达57.3万人。目前膀胱癌临床诊断的金标准是膀胱镜，但因其存在有创、疼痛和易引发并发症等局限性，而另外两类癌种主要以影像学为主进行判别，难以在早期发现。此外，膀胱癌预后复发监测亦以膀胱镜检测作为金标准，频繁使用膀胱镜导致患者依从性差。

针对以上临床痛点，奕谱生物开发了基于全癌标志物的尿路上皮癌无创检测产品滂奕清®，其具备无痛、无创、操作简便的特点，只需受检者提供随机尿液，通过对尿液中脱落细胞DNA甲基化水平进行检测，实现准确检测尿路上皮癌目的。

目前，DNA甲基化检测方法已被《中国膀胱癌诊断治疗指南》收录，得到了行业专家认可。经过数千例临床样本双盲验证，准确度、灵敏度和特异性达96.8%、86.2%和94%，在尿路上皮癌复发监测及上尿路上皮癌的辅助诊断上具有显著优势。

三、全癌标志物FDA认定助力奕谱生物全球商业化布局

滂奕清®依托于奕谱生物独创的全癌标志物和甲基化检测平台Me—qPCR，同时这一检测技术可应用于包括宫奕安®（宫颈癌、子宫内膜癌检测）、肺奕净®（肺癌检测）等。作为一家具有全球视野的中国创新型生物技术企业，奕谱生物正不断推进不同肿瘤检测产品在全球的注册和认证，加速全癌标志物TAGMe®的全球化进程，以期能够让它早日服务更多的有需求的患者。

2022年5月，奕谱生物自主研发的三款基于全癌标志物的肿瘤基因甲基化检测试剂盒“TAGMe DNA Methylation Detection Kits (qPCR) for Cervical Cancer（宫颈癌DNA甲基化检测试剂盒）”、“TAGMe DNA Methylation Detection Kits (qPCR) for Endometrial Cancer（子宫内膜癌DNA甲基化检测试剂盒）”、“TAGMe DNA Methylation Detection Kits (qPCR) for Urothelial Cancer（尿路上皮癌DNA甲基化检测试剂盒）”获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质。本次全癌标志物尿路上皮癌检测产品进一步获得FDA“突破性医疗器械”认定，代表着奕谱生物在肿瘤检测产品开发中的技术创新性和领先性得到美国监管机构的认可，也给予了奕谱生物继续前行的强劲信心。

四、全癌标志物立足国内，放眼世界奕谱生物

CEO化琳女士表示：“我们非常振奋奕谱生物尿路上皮癌检测产品获得FDA‘突破性医疗器械’认定。对于癌症来说，早发现、早治疗至关重要，基于全癌标志物TAGMe®的肿瘤检测技术将成为覆盖癌症筛查、辅助诊断、复发监测等方面的全新选择。我们将积极努力推进相关临床研究的进程。希望通过全癌标志物的检测应用，实现构建无癌世界的企业使命。”

全癌标志物大有可为，奕谱生物未来可期！

文献参考

[1]Chen X，et al.[J].J Clin Invest,2020,130(12):6278-6289

[2]Ruan W, et al. [J]. Clin Epigenetics, 2021,13(1):91

[3]黄健,张旭.中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南:2022版[M]科学出版社,2022.

关键词 FDA 突破 认定