医药行业点评：GLP-1多肽研发赛道火热，产能问题备受关注

(资料图片)

华东医药控股子公司GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床。7月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药注射用DR10624获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，DR10624是一款长效三靶点激动剂，同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已经获准在新西兰开展1期临床试验。

礼来重磅减肥药Tirzepatided的另2项III期研究成功。7月27日，礼来宣布Tirzepatide用于治疗肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及维持肥胖患者体重减轻的SURMOUNT-4研究均达到了主要终点及关键次要终点。这是继SURMOUNT-1、2后，Tirzepatide取得的第3、4项成功III期研究。SURMOUNT-3一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估Tirzepatide在已接受过12周生活方式干预后的不伴有2型糖尿病的超重或肥胖成人患者中的疗效与安全性。研究主要终点为治疗72周后，与安慰剂相比，接受Tirzepatide治疗患者体重较基线变化百分比变化及达到体重减轻≥5%的患者比例。研究结果显示，Tirzepatide达到了两个共同主要终点，即治疗72周后，与安慰剂相比，Tirzepatide组患者体重较基线变化百分比更高，并且Tirzepatide组患者达到体重减轻至少5%的比例更高。具体结果如下，与安慰剂相比，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%；加上为期12周的干预期，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外，Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%，而安慰剂组这一数值仅为10.7%。

礼来连开4项肥胖症大III期临床，三靶点激动剂征程开启。礼来针对GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂Retatrutide（LY3437943）连续启动了4项肥胖症大III期临床，总体拟入组人数达到5305例之多。具体而言，这4项临床试验分别涉及到肥胖症及不同代谢疾病：TRIUMPH-1：针对肥胖症/超重，纳入患者亚组包括膝关节炎（OA）、睡眠呼吸阻塞（OSA）亚组，入组人数2100例，包括中国内地；TRIUMPH-2：针对患有2型糖尿病的肥胖/超重患者，同样包含OSA亚组，入组人数1000例，包括中国内地；TRIUMPH-3：针对患有心血管疾病的肥胖症患者，拟入组1800人，不包括中国内地；TRIUMPH-4：针对患有膝骨关节炎的肥胖/超重患者，拟入组405人，试验地区包括中国内地。

甘李药业启动GLP-1R激动剂降糖II期临床，头对头司美格鲁肽：GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。2021年10月22日，GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月，GZR18推进至II期临床阶段。7月10日，甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II期临床试验，旨在评估GZR18对比司美格鲁肽（诺和泰）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

由于需求激增，诺和诺德利拉鲁肽出现短缺。7月18日美国FDADrugShortages（FDA药物短缺清单）出现诺和诺德研发生产的第一代减重药物利拉鲁肽（Liraglutide），18mg/3ml/支，一天一次。根据FDA药物短缺清单上18日发布的更新，由于需求激增，Saxenda（利拉鲁肽）的供应将在2023年年底开始出现短缺，短缺现场解决时间将延续至何时，暂无法预估。另外FDA药物短缺清单上更新的Wegovy条目显示，0.25mg/0.5mL、0.5mg/0.5mL和1mg/0.5mL的Wegovy供应仅限到9月，而更高剂量的1.7mg/0.75mL和2.4mg/0.75mL则可供应。应对产能供应不足的问题，诺和诺德于当地时间6月12日透露，已拨款159亿丹麦克朗（约合23亿美元）在其位于丹麦希勒勒德的工厂增加活性药物成分（原料药，API，ActivePharmaceuticalIngredient）的生产能力，以支持诺和诺德在严重慢性病领域的未来产品组合。

礼来GLP-1重磅药物替尔泊肽出现药物短缺。替尔泊肽（Tirzepatide）是礼来2022年5月推出的一款重磅降糖药，也是全球首款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。由于其非常出色的降糖效果，获批以来，Tirzepatide取得强势的销售增长，降糖之外，Tirzepatide表现出更加显著的减肥效果。根据FDA的药物短缺清单，由于需求量较大，Tirzepatide的10mg剂量短缺，预计可能会持续到9月。另外7.5mg，12.5毫克和15毫克的剂量也出现延迟交货的问题。

投资建议：建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注：信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、诺泰生物、药明康德等。

风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。

关键词