新药周观点：百济神州ADC专利公开，多个ADC即将进入临床开发阶段

本周新药行情回顾： 2023 年 7 月 31 日-2023 年 8 月 4 日，新药板块涨幅前 5 企业：迈博药业（ 7.14%）、和黄医药（ 4.70%）、嘉和生物（ -1.20%）、康乃德（ -1.25%）、天演药业（ -1.28%）。跌幅前 5企业：艾力斯（ -17.97%）、首药控股（ -17.95%）、恒瑞医药（ -16.27%）、康方生物（ -15.02%）、亘喜生物（ -14.50%）。

本周新药行业重点分析：

(资料图片)

近日百济神州 ADC 专利（ WO2023125530）公开，该专利中百济神州披露了其 ADC 药物设计思路。 根据百济神州 ADC 专利，其 ADC 技术主要针对第一三共技术平台中毒素 Dxd、以及释放单元 GGFG 进行改造优化，技术平台确定性高，有望最大程度保留有效性； 目前百济神州已根据上述技术布局了 B7H3、 CEA 等 ADC 产品。 对比来看百济神州 ADC与第一三共 DXd 系列 ADC 药物具有较为相似的结构：

1）接头部分均为 Mc 接头；

2）释放单元均在 GGFG 结构基础上进行优化，其在第一个甘氨酸的羰基α位引入一个亲水性基团以增加分子亲水性；

3） payload 均为依喜替康类似物，区别在于百济神州在 Dxd 酰胺α位引入一个基团（例如亚甲基羟基），或者用一个环状烷烃替换原有的亚甲基（例如四元环）。

目前百济神州已在 ADC 领域布局多个药物，包括两款自研产品 B7H3-ADC、 CEA-ADC，以及从映恩生物引进的 B7H4-ADC 和从 Zymeworks 引进的 HER2 双抗 ADC ZW49；目前 B7H3-ADC、 CEA-ADC、 B7H4-ADC 均在临床前阶段，即将进入临床开发阶段。

本周新药获批&受理情况：

本周国内 1 个新药或新适应症获批上市， 7 个新药获批 IND， 13 个新药 IND 获受理， 3 个新药 NDA 获受理。

本周国内新药行业 TOP3 重点关注：

（ 1） 7 月 31 日恒瑞医药宣布，其注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（“双艾”组合）的生物制品许可申请获 FDA 正式受理，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗

（ 2） 8 月 1 日 CDE 公示，康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗已递交新药上市申请并获得受理。依沃西单抗可阻断 PD-1 与 PD-L1和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。

（ 3） 8 月 2 日百济神州发布公告披露了其与新基仲裁的最新进展，该仲裁目前处于仲裁和解阶段。对方同意向公司转让其于2017 年从公司购买的 2327.3 万股百济神州普通股。

本周海外新药行业 TOP3 重点关注：

（ 1） 8 月 1 日默沙东宣布已向 FDA 提交 sotatercept 用于治疗肺动脉高压的生物制品许可申请，且 FDA 也重新受理了 gefapixant 用于治疗难治性慢性咳嗽的上市申请。

（ 2） 8 月 4 日默沙东宣布，美国 FDA 已批准其 Ervebo 疫苗扩展适用范围，用于在 12 个月以上的个体中预防由扎伊尔埃博拉病毒感染导致的埃博拉病毒病。该疫苗之前已被批准用于 18 岁以上的个体。

（ 3）8 月 4 日 Lonis 宣布与诺华达成合作和许可协议，合作进行 CVD患者的新型药物发现、开发和商业化。 Ionis 将从诺华获得 6000 万美元的预付款，并有资格获得后续开发、监管和商业里程碑等款项。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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