新药周观点：恒瑞JAK1抑制剂AS适应症申报上市，国产JAK抑制剂进入上市兑现期

本周新药行情回顾：2023年8月21日-2023年8月25日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药(14.4%)、康宁杰瑞(12.2%)、迈博药业(7.8%)、亘喜生物(7.5%)、康诺亚(7.5%)。跌幅前5企业：云顶新耀(-12.6%)、天境生物(-10.5%)、前沿生物(-9.5%)、康乃德(-8.3%)、君实生物(-7.8%)。

本周新药行业重点分析：

【资料图】

近日，恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者的上市许可申请获国家药监局受理，这是JAK1抑制剂SHR0302片第二个申请上市的适应症，其最早申请上市的适应症为在今年6月申报的中重度特应性皮炎；根据其上市申请进度，SHR0302片有望于明年获批上市，成为首个用于自免疾病领域的国产JAK抑制剂。

目前国内已有多款国产JAK抑制剂在研，其中恒瑞医药和泽璟制药的布局已经进入上市兑现期。在自免领域以恒瑞医药SHR0302进度最快，目前其特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症已在NDA阶段，有望于2024年获批上市；类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃进入3期临床阶段，SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床。在非自免领域中，以泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化适应症最快，其有望于2023年获批上市，其在自免领域也处于第一队列，目前已有3个适应症进入3期临床开发阶段。此外，正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。

本周新药获批&受理情况：

本周国内1个新药或新适应症获批上市，45个新药获批IND，26个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注：

(1)8月24日，恒瑞递交了一种口服高选择性的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请并获得受理，用于治疗强直性脊柱炎。

(2)8月24日，康方生物公示PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请拟纳入优先审评，用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。

(3)8月22日，再鼎医药公示新一代酪氨酸激酶抑制剂瑞普替尼(repotrectinib)胶囊拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。

本周海外新药行业TOP3重点关注：

(1)8月21日，礼来公示替尔泊肽注射液(tirzepatide)的新适应症在中国申请上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。

(2)8月22日，诺华宣布其靶向PCSK9的小干扰核酸乐可为(inclisiran)已在中国获批上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗。

(3)8月25日，诺和诺德宣布GLP-1受体激动剂司美格鲁肽在III期STEPHFpEF试验中，除了显示出预期的体重减轻之外，还显示出心血管益处。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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