重庆莱美药业股份有限公司紫杉醇注射液通过仿制药一致性评价

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莱美药业（300006）于7月6日发布晚间公告称，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的规格为 5ml:30mg 的紫杉醇注射液（以下简称“药品”或“产品”）的《药品补充申请批准通知书》，有关情况如下：

紫杉醇注射液适用于进展期卵巢癌的一线和后继治疗；淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗；转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌患者；非小细胞肺癌患者的一线治疗；艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二线治疗。      紫杉醇注射液最早于 2009 年被纳入《医保目录》，2023 年 1 月被纳入 2022 年版《医保目录》。公司产品紫杉醇注射液于 2005 年 4 月取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。2022 年 3 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交紫杉醇注射液一致性评价申请并获受理。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，包括公司在内共 6 家公司通过紫杉醇注射液仿制药质量和疗效一致性评价。

潇湘晨报综合

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