一批次额温计抽检不合格，深圳一医疗器械公司被罚款2.5万

2023-07-11 18:29:12 来源：潇湘晨报网

广东省药品监督管理局11日发布行政处罚决定信息公开表，深圳一医疗器械公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品被罚款2.5万元。

行政相对人名称 (资料图)	深圳****医疗器械有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
行政相对人代码_1(统一社会信用代码)	******
法定代表人	**颖
行政处罚决定书文号	粤药监稽械罚〔2023〕3001号
违法行为类型	生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。
违法事实	2022年8月29日，江西省医疗器械检测中心对标示为公司生产的额温计进行抽检，经检验判定为不合格,不符合强制性标准《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）以及经注册的产品技术要求（粤械注准2019070111）。经查，公司于2020年12月2日生产涉案产品50台，其中29台以80元/台的单价销售给了江西大药房有限公司，21台以55元/台的单价销售给了个人客户，销售总金额3475元。当事人在收到《检验报告》后对问题产品实施了召回，共计从江西大药房有限公司召回2台额温计。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第一项。
处罚类别	没收违法产品、罚款。
处罚内容	1：没收生产的不合格批次额温计（型号：LFR20B、批号：T201114）2台；2.罚款25000元。
罚款金额（万元）	2.5
处罚决定日期	2023年7月3日
处罚有效期	3年
处罚机关	广东省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11440000MB2D034421

潇湘晨报综合