恒瑞医药布比卡因脂质体注射液获得药物临床试验批准通知书

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恒瑞医药（600276）于7月11日发布晚间公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于布比卡因脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

布比卡因脂质体注射液于 2022 年 12 月获批上市，用于 12 岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，也适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。

布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂 5 至 6 小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。布比卡因脂质体注射液最早由美国 Pacira 公司研制，2011 年在美国获批上市，商品名 Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十年来尚无仿制产品成功上市。经查询，2022 年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为 5.01 亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约 4,608 万元。

潇湘晨报综合

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