山东新华制药股份有限公司药品新增规格及通过仿制药一致性评价

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新华制药（000756）于7月10日发布晚间公告称，近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发盐酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）（“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。

2022年1月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交盐酸多巴酚丁注射液（5ml：100mg）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2022年6月收到CDE发出的补充研究通知，2022年10月公司完成补充研究工作并递交资料，2023年7月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。      盐酸多巴酚丁胺注射液最早于 1978 年由 LILLY 公司开发并在美国申请上市（商品名：DOBUTREX®）。以 ANDA 上市的厂家有 TEVA PARENTERAL、HOSPIRA、WATSON LABS、HIKMA PHARMS 等多家公司。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在欧盟，日本，中国等国家批准上市。      盐酸多巴酚丁胺注射液临床用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。      经查询CDE官网，截至目前，新华制药为该品种国内第二家通过一致性评价的企业。作为急诊、ICU、心内科、心外科、儿科等科室急救大品种，盐酸多巴酚丁胺注射液目前已被纳入2018版国家基药目录及2022版国家医保甲类药目录。据有关数据统计显示，2022年中国公立医疗机构盐酸多巴酚丁胺注射液销售额合计超过5.32亿元。

潇湘晨报综合

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