江苏恒瑞医药股份有限公司药品美司钠注射液通过仿制药一致性评价|环球通讯

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恒瑞医药（600276）于5月25日发布晚间公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。

本品用于预防氧氮磷环（oxazaphosphorine）类化疗药物（环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺）引起的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。

美司钠为含有半胱氨酸的化合物，其本身无药理学和生理学活性，能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合，形成非毒性产物自尿中迅速排出体外，预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。美司钠注射液最早由 Asta Medica AG 公司（现已被 Baxter Oncology GmbH收购）研发，1979 年 12 月在德国获批上市，2002 年获准进口中国，商品名为Uromitexan。目前，国内已有多款美司钠注射液获批上市，公司于 2020 年启动该品种的一致性评价工作，为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。      经查询，2021 年美司钠相关剂型全球销售额约为 4,170 万美元。截至目前，美司钠注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约 517 万元。

潇湘晨报综合

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