百济神州(688235)
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事件概述
公司公告 2022 年业绩快报： 报告期内，公司产品收入为 84.80亿元，较上年同比上升 107.3%；报告期内，公司营业总收入为95.66 亿元，较上年同比上升 26.1%；报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润-136.42 亿元。报告期末，公司总资产442.24 亿元，较期初减少 19.9%；归属于母公司的所有者权益303.31 亿元，较期初减少 24.0%。
业绩如期兑现，产品端收入持续加速
2022 年，产品收入为 84.80 亿元，上年同期产品收入为 40.90亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司和百奥泰授权产品的销售增长。合作收入为 10.87 亿元，主要来自于对与 Novartis Pharma AG（以下简称“诺华制药”）分别于 2021 年第一季度就百泽安®、 2021 年第四季度就 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的合作预付款进行的部分收入确认； 上年同期合作收入为 34.99 亿元，得益于对与诺华制药就百泽安®达成的授权许可预付款进行收入确认的时间点。
百悦泽放量加速， 大适应症获批助力抢占全球市场
2022 年，百悦泽®全球销售额总计 38.29 亿元，上年同期全球销售额总计 14.06 亿元。在美国，百悦泽®销售额总计 26.44 亿元，上年同期美国市场销售额总计 7.46 亿元，百悦泽®在美国销售的持续增长主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（ WM）和边缘区淋巴瘤（ MZL）市场的持续渗透。 随着美国食品药品监督管理局（ FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 大适应症获批将加速百悦泽全球放量速度。
百泽安国内收入持续提升，全球多地大适应症审评中
2022 年，百泽安®在中国的销售额总计 28.59 亿元，上年同期中国市场销售额总计 16.47 亿元。国家医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求，进一步扩大的销售团队规模以及进院数量推动了市场渗透率和市场份额的提升。目前，百泽安®已在中国获批十项适应症，其中九项适应症已纳入国家医保目录（2022年） 。公司将与诺华制药合作，继续支持在以下国家和地区监管部门对百泽安®的审评：在美国， FDA 正在审评的对百泽安®用于二线治疗 ESCC 的 BLA。在欧盟，百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（ NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中，预计将在 2023 年取得相关审评决议；在英国，英国药品与保健品管理局（MHRA）正在对百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）进行审评；在瑞士，百泽安®针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC） 与二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC） 的上市许可申请（MAA）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在审评中。公司也将继续为合作伙伴诺华制药就计划于2023 年提交的百泽安®新适应症上市申请提供支持，包括在美国递交针对一线治疗肿瘤表达 PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌以及一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症的上市申请以及向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交百泽安®用于治疗一线和二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请。公司计划于 2023 年公布广泛期小细胞肺癌（ESSCLC）和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。
投资建议
考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量， 我们将公司 2022-2024 年营收预测由 96.1/149.5/227.8 亿元调整至 95.66/149.5/227.8 亿元， 考虑到公司经营费用等支出加大， 采用自由现金流折现估值方法，公司估值由 2448 亿元调整为 2443 亿元,考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级。
风险提示
新药研发不及预期，全球合作中断风险，产品上市后商业化表现不及预期
