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恒瑞医药(600276)
投资要点
事件：公司与美国TREELINE BIOSCIENCES, INC.公司（Treeline公司）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品 SHR2554（EZH2 抑制剂）项目有偿许可给 Treeline 公司。
恒瑞将 SHR2554（EZH2）项目海外权益有偿许可给 Treeline 公司，交易总额有望超 7亿美元。Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化 SHR2554 的独占权利。该协议签订 10 天内，Treeline 将向恒瑞支付 1100 万美元的首付款。从 SHR2554 的首个适应症被 FDA 批准在美国上市开始，至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保，Treeline 将按开发进展向恒瑞支付累计不超过 4500万美元的开发里程碑款。从SHR2554 在许可区域启动商业销售开始，Treeline将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过 6.5 亿美元的销售里程碑 款，还将按照约定比例（10%-12.5%），根据实际年净销售额向恒瑞支付销售提成。
SHR2554为恒瑞自主研发且具有知识产权的 EZH2抑制剂，Ⅰ期临床展现良好抗肿瘤活性。2018 年 5月，SHR2554获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的 I期临床研究。2023年 1月，SHR2554 被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周 T细胞淋巴瘤。I 期临床研究显示，每天 2 次 350mg 给药 SHR2554，对复发难治滤泡性淋巴瘤和外周 T细胞淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。目前，Epizyme公司（Ipsen）的同类产品 Tazverik（tazemetostat）已于 2020年 1月被 FDA 批准上市，用于治疗成人与 16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年 6 月，批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）适应症。根据 Evaluate Pharma数据库，2021年，Tazverik 全球销售额合计约为 3090 万美元。其他同类产品还包括辉瑞的 PF-06821497、第一三共制药的 valemetostat 和 Constellation（Morphosys）的 CPI-0209。
建设先进技术平台，构建全球创新体系。公司建设一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如 PROTAC、分子胶、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。截至 22Q3，已有 5个新型、具有差异化的 ADC 分子获批临床，抗 HER2 ADC 产品 SHR-A1811 快速进入临床Ⅲ期研究阶段；3个基因治疗分子完成 PCC进入临床前开发阶段；1个 PROTAC 分子正在申报临床；PD-L1/TGFβ双抗 SHR-1701 快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代 PD-L1/SIRPγ、TIGIT/PVRIG 融合蛋白已顺利开展临床研究，还有 10多个 FIC/BIC 双/多特异性抗体在研。
盈利预测与投资建议。预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 43.2/49.5/60.1亿元，对应 PE 为 64X/56X/46X。创新药占比不断提升，创新升级加速，创新药国际化即将迎来质变，仍然是国内创新药投资首选，维持“买入”评级。
风险提示：仿制药集中采购降价、药品研发进度不大预期、里程碑付款金额存在不确定性等风险。
