迈威生物(688062)
事件概述
(资料图)
1、2023年1月20日公司公告：全资子公司迈威（美国）与DISC经友好协商，拟签署许可协议，独家许可DISC在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）和东南亚（文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化以及其他方式开发9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC将向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元。
2、2023年1月21日公司公告：预计2022年年度实现归属于母公司所有者的净利润-84,390.91万元到-101,083.62万元，相比上期亏损增加7,432.24万元到24,124.95万元，同比增加9.66%到31.35%。
中美双报临床开展，海外授权加速助力公司全球商业化拓展
9MW3011为一款由公司在美国SanDiego设立的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。9MW3011的靶点主要表达在肝细胞膜表面，其通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011已获得国家药品监督管理局（NMPA）及美国FDA批准开展临床试验。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，我们认为9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。DISC是一家开展药物临床阶段研发的生物制药公司，专注于为患有严重血液病的患者发现，开发以及商业化创新疗法。DISC已经具备了一系列临床和临床前候选产品，旨在改变与红细胞形成和功能相关的基本生物学途径，特别是血红素生物合成和铁稳态相关。
净利润亏损额较上年同期增加，阿达木单抗销售费用相应增加
公司2022年度将持续出现归属于母公司所有者的净利润为负的情况，且亏损额较上年同期增加。主要原因为（1）公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床试验，报告期内，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。（2）随着迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康产品上市，公司销售团队进一步扩充，销售人员增加导致销售人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。
迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液君迈康自产品上市且于5月25日首张处方以来，依托前期市场预热及资源积累，实现了首月1.3万余支的产品销量，截至2022年9月30日，已取得全国挂网省份14个，覆盖医院447家，覆盖药店653家，实现医院准入采购45家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。但因短期生产供应问题，公司在三季度紧急启动了销量控制措施，在配额控制的情况下，实现6,925支销售。同时公司于2023年1月发布公告称：阿达木单抗注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。本次君迈康（阿达木单抗注射液）增加原液生产车间和生产线的补充申请获得批准，可以进一步扩大君迈康生产产能，有利于满足市场需求，更好地发挥市场潜力。
大品种地舒单抗获批在即，市场空间广阔
根据公司2022年12月9日投资者活动纪要：两款地舒单抗生物类似药，内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。上市申请已于2021年12月获得国家药品监督管理局受理，2022年6月顺利通过了药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。预计2023年获得上市批准。9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%。弗若斯特沙利文、中商产业研究院统计数据显示，2021年我国癌症新发病例中，肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位，系我国发病率最高的癌症种类之一，因此肺癌等实体瘤患者发生的骨转移将导致对地舒单抗较大的需求。巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测我国地舒单抗在2030年将达到106.61亿元的总市场规模。
投资建议
看好公司强大的研发实力、临床执行力及商业化推进能力。基于本次授权协议以及年度业绩快报达成调整盈利预期，我们预测公司2022年-2024年收入为0.51亿元、6.12亿元、13.77亿元（前值1.37亿元、5.97亿元、12.79亿元），分别同比增长211.4%、1111.9%、124.9%；归母净利润为-9.69亿元、-6.28亿元、-1.86亿元（前值-6.57亿元、-5.52亿元、-1.73亿元），调整后EPS分别为-2.42/-1.57/-0.47元（前值-1.65元、-1.38元、-0.43元），看好公司产品上市后商业化运营能力，产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新。采用自由现金流折现估值方法，公司估值为131.38亿元（前值为127.2亿元），对应股价32.88元（前值为31.83元）；维持“买入”评级。
风险提示
创新型靶点9MW3011海外授权与DISC公司合作中断风险，新药研发不及预期，产品上市后商业化表现不及预期
