众生药业(002317)
事件
【资料图】
众生药业发布公告：公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）口服抗新型冠状病毒3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药 RAY1216 片按临床方案要求完成 III 期临床全部病例数入组。
投资要点
RAY1216 片获批在即
2022 年 11 月获得组长单位广州医科大学附属第一医院伦理委员会审评批准，并于当月入组首例患者，目前完成 III 期临床全部 1360 例病例入组，研发高速推进。目前在药监局审批的新冠药物临床申请中， RAY1216 片是国内第二家获批 III期临床的以 3CL 蛋白酶为靶点的口服小分子新冠药物，有望成为国内第三个获批上市的口服小分子新冠治疗药物。 III 期临床试验主要终点为 28 天临床症状的持续改善，考虑到作为新冠治疗用药可纳入药监局的特别审批程序上市，我们预计2023 年 Q1 将完成 III 期临床实验及 EUA 申请相关工作。
RAY1216 片有望成为 BEST IN CLASS
前期的剂量探索性研究（IIT 研究）中， RAY1216 片单药组或联合利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒 RNA 载量、缩短病毒核酸转阴时间，具有统计学显著性差异，安全性、耐受性良好。与已经上市的同为 3CL 靶点的 Paxlovid 比较， RAY1216 片在相同给药剂量下的峰浓度或暴露量为同等剂量的 PF-07321332（ Paxlovid 复方组分之一）片的 2-3倍，而且 RAY1216 可开发单方用药，减少因使用利托那韦而导致的副反应， RAY1216 具备成为最佳新冠口服药物的潜力。
新冠特效药需求将持续存在
根据美国疾病控制和预防中心周五的数据，在截至 12 月 24日的一周内， Omicron 亚变体 XBB 约占美国 COVID-19 病例的 18.3%， 显著高于前一周的 11.2%。 从美国感染趋势来看，随着新冠毒株的持续变异， 在经历第一轮感染高峰后感染仍持续发生，新冠口服药需求度将持续存在。国内各地放开后，相继达到感染高峰，民众亲身经历新冠感染全过程，无症状感染比例被重新定义，未来随二次感染的发生，对于可缩短病程的新冠口服药需求将迎来高峰。同时 60 岁以上人群感染新冠， 发展成重症、危重症的比例较高， 2022 年 9 月发表在 NEJM 的研究表明， Paxlovid 可有效降低 65 岁及以上的老年人的住院风险 （降低 73%） 或死亡风险 （降低79%）， 60 岁以上人群对新冠特效药需求度将处于较高水平。
盈利预测
在不考虑新冠药物和流感药物营收的前提下，我们预测公司2022E-2024E 年收入分别为 26.83、 29.65、 32.85 亿元，EPS 分别为 0.45、 0.50、 0.55 元，当前股价对应 PE 分别为60.5、 54.5、 49.4 倍，给予“买入”投资评级。
风险提示
临床试验进展不及预期，疫情发展的不确定性，中成药销售不及预期等风险。
