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公告点评:AR882全球2b期临床数据优秀,开拓痛风大蓝海

2023-01-06 17:19:55      来源:研报中心


【资料图】

一品红(300723)

事件:公司公告合作在研的AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果,展现出良好的有效性和安全性。

点评:

合作开发新一代URAT1抑制剂,成立合资公司拥有中国区域权益:AR882是公司与美国Arthrosi合作开发的URAT1抑制剂,通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化从而降低血清尿酸(sUA)水平,该分子克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点,能与尿酸转运蛋白长效结合,药效长达24h,而且全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷,可以避免肾毒性。目前公司间接持有Arthrosi公司17.78%的股权,同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博,公司间接持有瑞安博60.70%的股权。瑞安博拥有AR882在中国区域(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。

2b期临床试验结果优秀,开拓痛风大蓝海市场:此次披露试验结果为2b期全球多中心、12周临床试验,共招募140名痛风患者入组,按1:1:1分组接受AR88250mg、AR88275mg及安慰剂。患者主要合并症为高血压(47%)、高血脂(35%)、肾功能不全(34%)、关节炎(23%)、糖尿病(19%)、心血管疾病(15%)、肺部疾病(11%),及肝部疾病(5%)。病人患者入组sUA平均基线为8.6mg/dL,12周治疗完成后,75mg剂量组中位sUA降低至3.5mg/dL,50mg剂量组中位sUA降低至5.0mg/dL。在75mg剂量组中,89%、82%、63%和29%的患者分别达到<6、<5、<4和<3mg/dL的sUA水平。在50mg剂量组中,78%、50%和8%的患者分别达到<6、<5和<4mg/dL的sUA水平。第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示,50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。AR882表现出良好的耐受性,无任何重度不良反应发生。此次全球多中心2b期临床所展现出优秀的有效性和安全性特征,为公司未来的3期临床开发奠定了坚实的基础,随着该产品逐步开发完成上市销售,将带动公司开拓痛风的大蓝海市场,为公司远期业绩增长提供强劲的驱动力。

盈利预测、估值与评级:维持预测公司2022~2024年归母净利润为3.43/4.95/6.10亿元,同比+11.68%/44.37%/23.30%,现价对应PE为34/24/19倍,维持“买入”评级。

风险提示:销售低于预期的风险;创新药研发低于预期的风险;并购整合低于预期的风险。

关键词 试验结果 低于预期 间接持有

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